国内创新药喜讯频传 为患者生命安全保驾护航

编辑:2019-01-11本文由  eguixm007 发布 联系该网友
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文章简介:   近期,国内创新药领域又传出很多利好消息,比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市;恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期;再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市;君实PD

  近期,国内创新药领域又传出很多利好消息,比如豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净纳)成功上市;恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期;再鼎医药则乐上市、卵巢癌新药尼拉帕利大陆报上市;君实PD-1获批等。

  豪森药业恒森成功上市

  近日,豪森药业棘白菌素类抗真菌药物恒森(注射用米卡芬净钠)突破专利壁垒,成功上市。该公司研发负责人表示,加之近年来首仿药泽坦(注射用替加环素)、恒捷(利奈唑胺注射液)和创新药迈灵达(吗啉硝唑注射液)等药物,恒森的上市使公司抗感染领域形成了相对完整的系列化产品线。

  恒瑞PD-L1单抗SHR-1316将进入临床3期

  12月4日公告,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展SHR-1316注射液的III期临床试验。据悉,SHR-1316注射液是公司自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,主要用于恶性肿瘤的治疗。目前,该产品项目已投入研发费用约为6018万元。

  再鼎医药则乐上市

  再鼎医药12月11日在中国香港宣布,其用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗,无论BRCA是否突变的PARP抑制剂——则乐(Niraparib,ZL-2306)在香港正式上市。另根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,再鼎医药的则乐上市申请已获CDE受理。

  君实PD-1获批

  12月17日下午,国家药品监督管理局发布信息,有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市,该款药物由君实生物旗下公司研发。

  恒瑞医药SHR0302片获FDA药品临床试验资格

  12月5日晚间公告,恒瑞医药已向美国食品药品监督管理局提交了SHR-1314注射液国际多中心临床试验申请并获受理。日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。

  瑞石生物JAK1抑制剂获美FDA及中国NMPA临床许可

  瑞石生物医药有限公司宣布,美国FDA批准了公司申报的新型小分子JAK1抑制剂SHR0302的克罗恩病II期临床研究申请。同时该临床研究申请也于近期获得中国NMPA临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。

  天士力复方丹参滴丸获军队特需药品新适应症批件

  根据相关公告显示,作为复方创新中药,复方丹参滴丸(T89)预防和缓解急性高原反应适应症已经取得FDA临床批件,目前在美国加州高原白山地区开展的双盲、随机对照临床研究顺利进行中。本次复方丹参滴丸该适应症获批军队特需药物批件,是其国内外研发阶段的重要里程碑事件。

  信达生物信迪利单抗获NMPA批准上市

  12月27日,信达生物的PD-1抗体药物信迪利单抗注射液正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。